Color: azul, amarillo, verde o según lo solicitado
Tamaño: 17,5X9,5 cm,
Materiales: SBPP, MB, SBPP
Modelo de venta: al por mayor
MOQ: 200000 piezas
Estilo: Earloop
Producto: Mascarilla quirúrgica ASTM Nivel 3 No tejido desechable FDA 510K BFE 99%
| Estilo | gancho |
| Talla | 17,5 * 9,5 cm |
| Material | 3 capas: SBPP, MB, SBPP |
| Certificación | FDA 510K, CE, ISO13485 |
| Estructura | sin visera facial |
| Tipo | sin espuma blanda |
| Clip de nariz | doble alambre |
Especificación:
1.Conforme a FDA 510K (No: K101000).
2.Sin fibra de vidrio y sin látex.
3.Resistencia respiratoria (Delta P ) <6.0.
4. Eficiencia de filtración bacteriana (% BFE)> 99%
5.Eficiencia de filtración de partículas (PFE%)> 99%.
6.Resistencia a la penetración de sangre sintética : 160 mmHg.
Embalaje:
| Embalaje normal | CANTIDAD (ordenador personal) | Tamaño del cartón (cm) | NG (kg / caja) | GT (kg / caja) | Producción Hora (día) |
| 50 piezas / caja 40 cajas / ctn | 200.000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
| 700.000 (1X20GP) | 15 | ||||
| 1.440.000 (1X40GP) | 20 | ||||
| 1,720,000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y el momento de la confirmación del pedido. | |||||
Puerto de envío: Shanghai o Wuhan.
Imagen de embalaje:
Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se proporcionarán servicios de embalaje profesionales, ecológicos, convenientes y eficientes.
Rendimiento Wellmien para mascarilla facial quirúrgica ASTM Nivel 3 No tejido FDA510K:
Clase estándar | Eficiencia de filtración respiratoria (BFE) | Resistencia respiratoria (mmH20 / cm2) | Resistencia a salpicaduras | Eficiencia de filtración de partículas (PFE) |
FDA 510K ASTM F 2100 Nivel 3 | > 99% | <6,0 | 160 | > 99% |
Requisitos FDA 510 K:
| PRUEBAS Y REQUISITOS DE MASCARILLA MÉDICA EE.UU .: ASTM F2100-19 ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR PARA EL RENDIMIENTO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MASCARILLAS FACIALES MÉDICAS | ||||
| Elemento de prueba | ASTM F2100-19 | |||
| Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 | ||
| Prueba de barrera | % BFE ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
| PFE% ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
| Sangre sintética ASTM F1862 | Pasar a 80 mmHg | Pasar a 120 mmHg | Pase a 160 mmHg | |
| Pruebas físicas | Presión diferencial | ＜ 5,0 mmH2O / cm³ | ＜ 6,0 mmH2O / cm³ | |
| Pruebas de seguridad | Inflamabilidad 16 CFR Parte 1610 | Clase 1 (≥ 3,5 segundos) | ||
| Limpieza microbiana ISO 11737-1 | No requerido | |||
| Biocompatibilidad ISO 10993 | La guía 510 K recomienda realizar pruebas según la norma ISO 10993 | |||
| Muestreo ANSI / ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. NCA 4% para BFE, PFE, Delta P 2. 32 mascarillas para sangre sintética (Pasa = ≥29 pasa, No pasa = ≤28 pasa ） 3. 14 mascarillas para inflamabilidad | |||
